Артикул: TQNXLFH01
Наименование: Насос Steritest Equinox для ламинарного шкафа
Высота (в см): насос: 25см, система в сборе 53см
Материал корпуса: Нержавеющая сталь – головка насоса, крышка головки насоса, держатель для емкостей
Линейка: Steritest / Количество штук в упаковке: 1
СТЕРИТЕСТ – Cистема для контроля стерильности
Система Стеритест состоит из насоса с некоторыми дополнительными приспособлениями и одноразовых расходных материалов, называемых канистрами, или фильтроэлементами Стеритест.
Прибор Стеритест – это прецизионный перистальтический насос специальной конструкции с регулируемой скоростью работы, позволяющий переносить жидкость (образец, промывочный раствор, среду) из исходной емкости в канистру (фильтроэлемент) Стеритест. Наиболее известна сегодня модель насоса «Стеритест Компакт».
Насос комплектуется специальным ножом для вскрывания ампул, штативом для закрепления флаконов с испытуемым образцом и гнездом со сливом для установки в него фильтроэлементов. Дополнительным приспособлением к насосу является ножная педаль для пуска насоса (освобождающая руки оператора) и реле времени, необходимое при тестировании препаратов в ампулах.
В
лаборатории, использующие для проведения испытаний на стерильность изоляторы, компания Миллипор предлагает модель насоса «Стеритест Интеграл», которая располагается, главным образом, под крышкой стола, а на поверхности остаются лишь головка насоса, ампуловскрыватель, штатив и держатель фильтроэлементов. Такая конструкция позволяет полностью исключить вероятность появления ложных положительных результатов в процессе анализа медицинских препаратов на стерильность.
В 2004г. компания МИЛЛИПОР завершила разработку и приступила к серийному производству нового поколения Стеритест – прибора Стеритест Эквинокс, пришедшего на смену прибору Стеритест Компакт, и расходных фильтроэлементов Стеритест-EZ.
Прибор Стеритест Эквинокс сконструирован в соответствии с последними требованиями, в т.ч. «Сборника Федеральных Норм и Правил, 21», часть 11 (CFR 21, part 11). Согласно этим правилам в современных системах, используемых в фармацевтическом производстве, предполагается возможность использования виртуальной системы документации (электронных протоколов и подписей), что повышает надежность и безопасность работы систем.
Стеритест Эквинокс, предназначенный для работы в ламинаре, имеет эргономичный дизайн, предотвращающий образование нежелательных турбулентных потоков в зоне проведения анализа. Материал (нерж. сталь) и конструкция прибора позволяют легко проводить его санитизацию различными реагентами. Благодаря запатентованному механизму головки насоса заправка и освобождение трубок фильтроэлементов производится автоматически. Встроенный в прибор таймер дает возможность устанавливать заранее время, необходимое для переноса образца (или другой жидкости) из емкости в канистру фильтроэлемента. Запатентованная система контроля давления обеспечивает постоянный мониторинг рабочего давления внутри обеих канистр. Программное обеспечение прибора Стеритест Эквинокс позволяет работать в ручном или автоматическом режиме. Во втором случае в программу прибора с компьютера вводят СОП, по которой предполагается осуществлять тестирование (можно ввести до 5 СОПов одновременно), и процедура анализа будет выполняться в дальнейшем автоматически, обеспечивая таким образом полную повторяемость и воспроизводимость тестирования.
Расходные материалы
Расходные канистры Стеритест представляют собой две пластиковые емкости, в дно каждой из которых впаян мембранный фильтр с порами 0.45, а в верхней части находятся 0.22 гидрофобный вентиляционный фильтр и соединение с эластичной ПВХ трубкой, которая на другом конце соединена с одной или несколькими иглами (общими для обеих трубок). Конструкция и количество игл определяются конкретным назначением канистр (для тестирования ампул, малых или больших флаконов и т.д.).
В каждый комплект входят необходимые для работы зажимы для трубок, колпачки на вентфильтры и дополнительные вентфильтры с иглой (для некоторых типов канистр Стеритест). Расходные комплекты стерильно упакованы в блистеры и их использование не требует никакой дополнительной подготовки. Конструкция дна фильтрационных камер такова, что позволяет очень эффективно отмывать с мембраны остатки испытуемого образца, что исключительно актуально при тестировании медпрепаратов, содержащих бактериостатические компоненты и, в особенности, антибиотики.
Площадь фильтрующей поверхности в канистрах существенно больше, чем у стандартного 47мм фильтра в фильтродержателе, что очень важно при тестировании больших объемов и вязких препаратов. В процессе производства расходные комплекты Стеритест подвергаются всестороннему тщательному контролю на целостность мембран, удержание микроорганизмов и способствование их росту, точку пузырька (размер наибольшей поры), наличие экстрагируемых и токсичных веществ, апирогенность, механическую прочность и многие другие тесты, в результате которых каждая партия получает сертификат качества.
Существующие виды расходных материалов Стеритест специально приспособлены для асептического переноса препарата из самых различных видов стерильных упаковок: больших и малых стеклянных флаконов, пластиковых флаконов и пластиковых мешков, заполненных шприцев, ампул с жидкими или сухими формами лекарств, масляных растворов, вязких препаратов. Производится специальный тип расходных материалов Стеритест для тестирования антибиотиков, включающий мембрану Дюрапор с низкой сорбцией, а также приспособления для асептического растворения твердых субстанций в ампулах и малых (пенициллиновых) флаконах (Стеридилютор). Для проверки на стерильность заполненных лекарствами шприцев выпускается специальное приспособление для подачи содержимого шприца в канистры Стеритест. Фильтроэлементы Стеритест-EZ отличаются от существующих новым дизайном иглы для отбора образца, конструкцией входного отверстия в канистру и заранее установленными на трубки зажимами. Кроме того, красные колпачки изготовлены в новом варианте из силикона, а не резины, что облегчает манипуляции с ними в перчатках.
Фильтроэлементы Стеритест-EZ производят на новой, специально сконструированной автоматической линии, включающей многоступенчатую компьютеризированную систему контроля сборки и качества изделий. Практическое отсутствие контакта операторов с производимыми фильтроэлементами, а также новая аспирационная система в производственном помещении существенно снижают вероятность попадания посторонних частиц в помещения. Следут отметить, однако, что использование новых фильтроэлементов вместо старых не требует повторной валидации процедуры контроля стерильности, если она уже была проведена – каждый компонент фильтроэлемента, вступающий в контакт с образцом, изготовлен из того же материала; схема сборки канистр осталась прежней; новый дизайн иглы не влияет на процесс распределения образца по трубкам и скорость пропускания; гамма-стерилизация канистр (вместо окиси этилена) не влияет на последующий рост микроорганизмов.
Фильтроэлементы Стеритест-EZ можно использовать как с новым насосом Эквинокс, так и с Стеритест Компакт, что также исключает необходимость ревалидации, если лаборатория использует старую модель насоса.
